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注射液高速均質(zhì)機(jī)是制藥行業(yè)核心設(shè)備,通過(guò)高速剪切與湍流效應(yīng),實(shí)現(xiàn)物料納米級(jí)細(xì)化與均勻分散。設(shè)備符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn),粒徑分布窄、穩(wěn)定性強(qiáng),能提升藥物溶解性與生物利用度,適配注射劑連續(xù)化生產(chǎn),操作易清潔,助力保障制劑純度與臨床用藥安全。
注射液高速均質(zhì)機(jī)
注射液
混懸型注射劑在劑型上有以下特殊要求:
嚴(yán)格控制藥物顆粒的大小。供一般注射者,顆粒應(yīng)小于15μm,15~20μm者不應(yīng)超過(guò)10%;供靜脈注射者,顆粒大小在2μm以下者占99%.否則會(huì)引起靜脈栓塞。有較好的分散性,不能沉降太快。在貯存時(shí)一旦沉下后經(jīng)振搖可再分散而不能產(chǎn)生結(jié)塊現(xiàn)象。具有良好的通針性。可以通過(guò)皮下注射針頭,易自瓶中順利取出,不粘瓶壁。應(yīng)無(wú)菌無(wú)熱原。
均質(zhì)機(jī)包括高壓均質(zhì)機(jī)和高剪切均質(zhì)機(jī),高剪切均質(zhì)機(jī)主要是由于定轉(zhuǎn)子之間相對(duì)的高速運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的高剪切作用 ,同時(shí)伴隨著較強(qiáng)的空穴作用對(duì)物料顆粒進(jìn)行分散、細(xì)化、均質(zhì)的 ;而高壓均質(zhì)機(jī)主要是靠高壓流體產(chǎn)生的強(qiáng)烈、充分的空穴效應(yīng)和湍流作用使流體分散相中的顆粒破碎達(dá)到均質(zhì)目的。不難理解 ,由于ji強(qiáng)烈的空穴作用 ,高壓均質(zhì)機(jī)對(duì)處理軟性、半軟性的顆粒狀物料比較合適 ;研究發(fā)現(xiàn)對(duì)于纖維的粉碎的力場(chǎng)是剪切力和研磨力 ,常溫下沖擊力對(duì)纖維是無(wú)能為力的 ,而高剪切均質(zhì)機(jī)能對(duì)物料產(chǎn)生強(qiáng)烈的剪切與研磨作用 ,因此高剪切均質(zhì)機(jī)比較適合處理含纖維較多或者理,容易出現(xiàn)稀奶油層 ,較硬的顆粒料。
影響均質(zhì)結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn):
1 均質(zhì)頭的形式(批次式和連續(xù)式)(連續(xù)式比批次好)
2 均質(zhì)頭的剪切速率 (越大,效果越好)
3 均質(zhì)頭的齒形結(jié)構(gòu)(分為初齒,中齒,細(xì)齒,超細(xì)齒,約細(xì)齒效果越好)
4 物料在分散墻體的停留時(shí)間,均質(zhì)時(shí)間(可以看作同等的電機(jī),流量越小,效果越好)
5 循環(huán)次數(shù)(越多,效果越好,到設(shè)備的期限,就不能再好)

因此高的轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是zui重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求,公司在GRS2000系列的基礎(chǔ)上又開(kāi)發(fā)出GRX2000高剪切均質(zhì)機(jī)。其剪切速率可以超過(guò)21.000 rpm,轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到66m/s。在該速度范圍內(nèi),由剪切力所造成的湍流結(jié)合專(zhuān)門(mén)研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級(jí)。均質(zhì)效果超過(guò)一般的國(guó)產(chǎn)高壓均質(zhì)機(jī)400-500BAR壓力下均質(zhì)的效果.
超高速剪切均質(zhì)機(jī)是高效、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相(液體、固體)進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過(guò)程的設(shè)備的設(shè)備。當(dāng)其中一種或者多種材料的細(xì)度達(dá)到微米數(shù)量級(jí)時(shí),甚至納米級(jí)時(shí),體系可被認(rèn)為均質(zhì)。當(dāng)外部能量輸入時(shí),兩種物料重組成為均一相。高剪切均質(zhì)機(jī)由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來(lái)的強(qiáng)勁動(dòng)能,使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用,形成懸浮液(固/液)。高剪切均質(zhì)機(jī)從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)熟工藝和適量添加劑的共同作用下,瞬間均勻精細(xì)的分散乳化,經(jīng)過(guò)高頻管線式高剪切均質(zhì)機(jī)的循環(huán)往復(fù),zui終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。

注射液高速均質(zhì)機(jī)
超高速剪切均質(zhì)機(jī)主要應(yīng)用于處理大量生成超細(xì)懸乳液。由于同時(shí)用三個(gè)均質(zhì)頭(轉(zhuǎn)子和定子)進(jìn)行處理,可獲得很窄的粒徑分布,獲得更小的液滴和顆粒,因而生成的混合液的穩(wěn)定性更好。分散頭容易更換,適合于各種不同的應(yīng)用。不同的機(jī)器都有相同的轉(zhuǎn)速和剪切率,這樣便于規(guī)模擴(kuò)產(chǎn)。符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn),因此特別適合于食和藥品生產(chǎn)
高的轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是zui重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求,公司在GR2000系列的基礎(chǔ)上又開(kāi)發(fā)出GRS2000超高速剪切均質(zhì)機(jī)。其剪切速率可以超過(guò)100.00 rpm,轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到40m/s。在該速度范圍內(nèi),由剪切力所造成的湍流結(jié)合專(zhuān)門(mén)研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級(jí)。剪切力更強(qiáng),乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度ji高,無(wú)需其他輔助分散設(shè)備。
